第6章 丑闻（二）(1 / 4)

    整改开始半月以后，作为澎湃公司技术人员，阮思澄与销售人员一起走访各大医院。经与医院交流合作，“眼疾诊断”这一工具目前已经初步定型，计划今年12月小批量生产，明年3月投入使用。现在，澎湃科技得跟关系不错的几家大医院商量进驻的事。

    由于数据标准库并不统一、难以明确责任主体等问题，几乎没有公司可以在CFDA（国家食品药品监督管理总局）官方过审。前者是说，因为各地各院数据标准都不一样，那基于某地某院数据开发出的机器也许无法广泛应用，后者是说，倘若出现医疗事故，诊断责任是在公司还是医生，中国CFDA、美国FDA均感十分棘手。因此各大公司基本都是“无证驾驶”，绕过审核，把产品给医院医生免费使用，也不担责，一方面抢占市场、为将来布局，另一方面在实践中完善产品，这是法律所允许的。

    然而AI医疗已是大势所趋，免费产品注定无法长久生存，为此FDA和二者CFDA都在努力。

    CFDA在2017年新公布了《医疗器械分类目录》。按照目录，若诊断软件通过算法提供建议、不给结论，就属二类，但若自动识别病变部位并且明确给予诊断，则属三类，风险级别相对较高。

    基于分类，业内公司纷纷送审自家产品，其中两家已经拿到二类证。至于更有意义的三类证，也正迅速推进——按照医疗器械注册流程，三类想要最终过审，基本需要经过产品检测、临床试验、技术审评、行政审批等等多个步骤，现在大多公司停在“检测”这步。不过年初，CFDA定好了眼底图像、肺部影像两个部分的标准检测数据库，也做好了三类器械技术要求、检测规范，中检院于4月30号针对某用眼底图像查糖尿病的AI机器出具首份检测报告，终于迈出重要一步。而FDA，与同月将相似产品认证过审批准上市，一时之间整个行业锣鼓喧天鞭炮齐鸣……现在，业界普遍认为2019年中国就会有公司拿到三类证。

    申报属于其他部门，阮思澄与销售人员过来先求“无证驾驶”，进驻医院，疯狂飙车，就像主-席说的一样，一颗红心两手准备。

    这挺正常——对于免费产品，医生一般只当辅助，自己还会二次判断。

    …………

    会议室中，阮思澄将数据、报告摊开放在科室主任的桌子上，说：“澎湃科技‘眼疾诊断’，有效率是……对比医生……”

    “寻觅合作伙伴”这事宁早勿晚，既
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